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信达生物公布KRASG12C抑制剂I期临床研究新数据：信达生物在2023年美国癌症研究协会年会（AACR2023）以报告形式公布IBI351（KRASG12C抑制剂）单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究(NCT05005234)的结果。研究结果显示：截至2023年2月10日，在67例非小细胞肺癌疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病控制率（DCR）为92.5%。绝大部分缓解患者仍在持续治疗中。600mgBID剂量组(RP2D推荐剂量)呈现更优的疗效，在30例可评估受试者中，ORR为66.7%(20/30)，其中确认的客观缓解率（cORR）为53.3%（16/30）。DCR为96.7%。mDOR尚未达到，6个月DOR率为74.5%（95%CI,39.8-91.7）。mPFS为8.2个月，PFS事件数为46.7%（14/30），6个月和9个月无进展生存率分别为58.9%（95%CI,39.0-74.3）和47.3%（95%CI,26.1-65.8），中位随访时间8.1个月，数据尚未成熟。安全性方面，截至2022年11月30日，总体耐受性良好,各剂量组未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件，最大耐受量（MTD）未达到。共有94.0%（63/67）的受试者发生药物相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、瘙痒、转氨酶升高、乏力、蛋白尿和胆红素升高。31.3%的受试者发生3级以上TRAEs，无导致治疗终止或死亡的TRAEs发生。
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